醫(yī)用封口機使用規(guī)范要求

2022-07-05

醫(yī)用封口作為消毒供應(yīng)中心必配設(shè)備：醫(yī)用封口機在醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的普及使用越來越廣泛，醫(yī)用封口機使用時便于觀察，方便簡潔，安全可靠，且可以使無菌包存儲時間更長久。長時間的使用證明既可以節(jié)約成本，又可以大大提高工作效率。但市場上醫(yī)院使用的封口機功能配置相對混亂，客戶很難對供應(yīng)室紙塑包裝進行統(tǒng)一規(guī)范管理，最近供應(yīng)室規(guī)范的出臺，對醫(yī)用封口機的要求又作了進一步的規(guī)范。

具體內(nèi)容如下：

口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS/506-2016發(fā)布

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：WS506-2016

口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范：2016-12-27發(fā)布2017-06-01實施，中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

其中對醫(yī)用封口機部分：

6.6.4醫(yī)用封口機封口包裝要求如下：

a)包外應(yīng)有滅菌化學(xué)指示物，并標(biāo)有物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效期，如只有1個滅菌器時可不標(biāo)注滅菌器編號。

b)口腔門診手術(shù)包的包內(nèi)、包外均應(yīng)有化學(xué)指示物。

c)醫(yī)用封口機紙塑袋包裝時應(yīng)密封完整，密封寬度≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm。紙袋包裝時應(yīng)密封完整。

d)醫(yī)用封口機在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性。

另外對醫(yī)用封口機封口的紙塑料包裝袋（包括醫(yī)用滅菌平面紙塑袋、醫(yī)用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛(wèi)強袋、皺紋紙、無紡布等）也作了相應(yīng)要求：

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌ASTMF-1608?！　?/span>

2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137。　　

3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTMD-2019）。因此，包裝需確保：--包括材料無破損；封合完整，剝離強度（ASTMF88）適宜，無滲透（ASTM:1998），無爆破(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。

4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片,油墨脫落,灰塵。（ASTMD-2019）?！　?/span>

5、包裝開啟后,應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過；包裝啟封口開啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上）?！?/span>

6、應(yīng)標(biāo)識開啟位置和方向；應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟（EN980）。　　

7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980?！?/span>

醫(yī)用封口機是醫(yī)用滅菌紙塑袋系列、紙紙袋系列、特衛(wèi)強袋系列進行封口的最佳設(shè)備，其品質(zhì)判定方法：

封邊剝離力的大小測試；分離時無紙屑；封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。

其封口強度應(yīng)符合《YY/T0698.5-2009》的要求，打印的中文、英文、數(shù)字及符合《YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》等特殊符號的打印要求。

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